Wyroby medyczne

Oferujemy kompleksowe wsparcie dla producentów wyrobów medycznych od doradztwa w zakresie wyboru ścieżki certyfikacji,
poprzez zaprojektowanie i przeprowadzenie badań klinicznych, po wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i sporządzenie dokumentacji rejestracyjnej wyrobu. Skutecznie pomagamy start-upom medycznym oferującym rozwiązania zdalne (digital health) w uzyskaniu certyfikacji ich wyrobów.

pomoc w procesie certyfikacji

Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w Sprawie Wyrobów Medycznych (MDR), wyrobem medycznym jest „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z (…) szczególnych zastosowań medycznych (…).”

CE jest znakiem zgodności wskazującym, że wyrób spełnia normy opisane we właściwych dla niego regulacjach Unii Europejskiej i jest zgodny z pozostałymi standardami obowiązującymi dla tego typu produktów, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa, jakości i działania klinicznego.
PMW wspiera producentów wyrobów medycznych w procesie uzyskiwania zgód marketingowych, spełniania wymogów stawianych produktom ubiegającym się o znak CE i w pomyślnym zakończeniu certyfikacji.

Aby otrzymać oznaczenie CE, producent musi:

  • ocenić czy produkt jest wyrobem medycznym w rozumieniu Rozporządzenia w Sprawie Wyrobów Medycznych UE (MDR)
  • sklasyfikować wyrób
  • wybrać optymalną dla firmy i produktu ścieżkę oceny zgodności
  • wdrożyć system zarządzania jakością (opcjonalnie), procedury nadzoru poprodukcyjnego, raportowania incydentów
    i przechowywania dokumentacji
  • zidentyfikować kluczowe wymagania dotyczące wyrobu i zharmonizowane z nim normy
  • wdrożyć wytyczne powyższych norm lub ocenić bezpieczeństwo i skuteczność działania w zakresie deklarowanej funkcji
    zgodnie z zharmonizowanymi normami i aktualnym stanem wiedzy
  • przeprowadzić analizę ryzyka i ocenę kliniczną, a następnie wprowadzić konieczne poprawki
  • stworzyć listę kontrolną czynności prowadzących do sprostania kluczowym wymaganiom
  • wystąpić do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o certyfikację (opcjonalnie)
  • wydać deklarację zgodności i zgłosić wyrób do rejestracji


Na etapie starań o oznaczenie CE, oferujemy kompleksową pomoc obejmującą:

  • potwierdzenie statusu wyrobu medycznego
  • wsparcie w procesie klasyfikacji wyrobu na podstawie oceny poziomu ryzyka (ustalenie klasy wyrobu)
  • identyfikację odpowiednich kluczowych wymagań i pozostałych norm
  • wdrożenie, jeśli jest taki wymóg, systemu zarządzania jakością (zazwyczaj ISO 13485)
  • zebranie dokumentacji technicznej lub przegląd istniejących dokumentów
  • ocenę i zarządzanie ryzykiem (ISO 14971)
  • przygotowanie materiałów marketingowych, etykiet i zawartości ulotki informacyjnej dla pacjenta
  • przygotowanie dokumentacji oceny klinicznej
  • koordynację ważnych testów przedklinicznych wyrobu (np. biokompatybilności, mikrobiologicznego, bezpieczeństwa transportu)
  • weryfikację zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania (dotyczy kluczowych wymagań)
  • ocenę zgodności i przygotowanie deklaracji zgodności
  • rejestrację wyrobu w odpowiednich urzędach
  • opracowanie procedur obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek


Oferujemy również kompleksową pomoc w procesie rejestracji w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), obejmującą doradztwo w trakcie uzyskiwania zgody na wprowadzenie do obrotu, wdrożenie systemu zarządzania jakością i stworzenie dokumentacji wyrobu. Udzielamy porad w zakresie wszystkich rodzajów postępowań związanych z rejestracją wyrobów medycznych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

raporty oceny klinicznej wyrobów medycznych

Według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w Sprawie Wyrobów Medycznych (MDR), ocena kliniczna wyrobu medycznego to „systematyczna i zaplanowana procedura służąca do ciągłego wytwarzania, zbierania, analizy i oceny danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności działania, w tym korzyści klinicznych, w trakcie użytkowania zgodnego z instrukcjami producenta”.

Ocena kliniczna jest zatem działaniem ciągłym, prowadzonym przez cały cykl życia wyrobu medycznego, a zaczyna się dokumentacją planowanego procesu zamieszczaną w planie oceny klinicznej (CEP). Obejmuje on ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do danego wyrobu medycznego i ma na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach klinicznych. Ocena prowadzona jest w oparciu o całościową analizę danych klinicznych dotyczących efektów użytkowania wyrobu zgodnie z przeznaczeniem podanym przez producenta. Proces ten jest dokumentowany w raporcie oceny klinicznej (CER). Po zakończeniu oceny, raport jest recenzowany aby sprawdzić czy zawiera wystarczającą liczbę dowodów odpowiadających kluczowym wymaganiom wskazanym w Rozporządzeniu
PE i Rady UE w Sprawie Wyrobów Medycznych (MDR 2017/745).

PMW posiada stosowną wiedzę i doświadczenie aby wspierać producentów wyrobów medycznych na każdym etapie tego procesu,
między innymi w przygotowaniu planu oceny klinicznej (CEP) i  raportu oceny klinicznej (CER), niezbędnych do uzyskania oznaczenia
CE i jego kolejnych aktualizacji. Powyższe dokumenty przygotowujemy zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA)
i krajowych urzędów regulacyjnych w sposób rzetelny i terminowy.  

Zespół PMW ma również doświadczenie w dokonywaniu przeglądu literatury klinicznej i szeroką wiedzę na temat metod przygotowywania raportów oceny klinicznej (CER) spełniających wszelkie wymagania regulacyjne.

W ramach naszych usług w tym zakresie:

  • opracowujemy protokół metodologicznego wyszukiwania i oceny opublikowanych dowodów medycznych uwzględniający artykuły w czasopismach fachowych i bazy badań naukowych
  • zbieramy i analizujemy literaturę naukową odnoszącą się do danego wyrobu medycznego
  • kompilujemy i przygotowujemy zarys raportu oceny klinicznej (CER) zgodny z wytycznymi unijnymi
  • opracowujemy procedury tworzenia raportów oceny klinicznej (CER) i przeprowadzania przeglądów literatury klinicznej
    na potrzeby przyszłych aktualizacji raportów CER

dokumentacja badań klinicznych

Według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w Sprawie Wyrobów Medycznych (MDR), badanie kliniczne to „badanie prowadzone w sposób systematyczny z udziałem jednej lub wielu osób, podjęte w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu medycznego”.

Aby sprostać rozlicznym wymogom stawianym wyrobom medycznym i pogłębić wiedzę na temat ich działania,
poza badaniami klinicznymi należy przeprowadzić wiele innych, niezbędnych do:

  • uzyskania pierwotnej rejestracji wyrobu medycznego
  • zmian zastosowania wyrobu (np. dodanie nowych wskazań do zastosowania)
  • budowania relacji ze społecznością medyczną
  • pozyskiwania ważnych informacji zwrotnych od użytkowników
  • testów użyteczności i innych koniecznych walidacji

 

PMW służy doradztwem na wszystkich etapach projektowania i wdrażania badań klinicznych.
W początkowej fazie możemy pomóc w zdefiniowaniu podstawowych założeń badania,
opisanych w planie badania klinicznego, takich jak:

  • rodzaj, projekt i metodologia badania
  • uzasadnienie, cele i punkty końcowe
  • czas trwania
  • badana populacja
    • liczebność i charakterystyka
    • kryteria doboru uczestników i kryteria wykluczenia
  • wkład biostatystyczny – oszacowanie wielkości próby
  • procedury obowiązujące w trakcie badania

 

W kolejnych etapach, we współpracy z partnerskimi firmami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie (CRO), kompleksowo wspieramy przebieg samych badań i proces gromadzenia miarodajnych dowodów naukowych.
Nasze główne usługi w tym zakresie to:

  • opracowywanie dokumentacji badawczej i zarządzanie nią
  • przygotowanie protokołu badania
  • przygotowywanie raportów z analiz pośrednich oraz raportów końcowych z badań
  • pomoc w publikacji wyników badań w formie prac naukowych, prezentacji konferencyjnych itp.

 

PMW kieruje się wytycznymi ISO 14155:2020, odnoszącego się do dobrej praktyki badań klinicznych wyrobów medycznych przeprowadzanych na ludziach oraz innymi odpowiednimi dokumentami, takimi jak Deklaracja Helsińska.