Menu
Oferujemy kompleksowe wsparcie dla producentów wyrobów medycznych od doradztwa w zakresie wyboru ścieżki certyfikacji,
poprzez zaprojektowanie i przeprowadzenie badań klinicznych, po wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i sporządzenie dokumentacji rejestracyjnej wyrobu. Skutecznie pomagamy start-upom medycznym oferującym rozwiązania zdalne (digital health) w uzyskaniu certyfikacji ich wyrobów.
Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w Sprawie Wyrobów Medycznych (MDR), wyrobem medycznym jest „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał
lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego
z (…) szczególnych zastosowań medycznych (…).”
CE jest znakiem zgodności wskazującym, że wyrób spełnia normy opisane we właściwych dla niego regulacjach Unii Europejskiej i jest zgodny z pozostałymi standardami obowiązującymi dla tego typu produktów, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa, jakości i działania klinicznego. PMW wspiera producentów wyrobów medycznych w procesie uzyskiwania zgód marketingowych, spełniania wymogów stawianych produktom ubiegającym się o znak CE i w pomyślnym zakończeniu certyfikacji.
Aby otrzymać oznaczenie CE, producent musi:
Na etapie starań o oznaczenie CE, oferujemy kompleksową pomoc obejmującą:
Oferujemy również kompleksową pomoc w procesie rejestracji w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), obejmującą doradztwo w trakcie uzyskiwania zgody na wprowadzenie do obrotu, wdrożenie systemu zarządzania jakością
i stworzenie dokumentacji wyrobu. Udzielamy porad w zakresie wszystkich rodzajów postępowań związanych z rejestracją wyrobów medycznych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w Sprawie Wyrobów Medycznych (MDR),
ocena kliniczna wyrobu medycznego to „systematyczna i zaplanowana procedura służąca do ciągłego wytwarzania, zbierania, analizy i oceny danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności działania, w tym korzyści klinicznych, w trakcie użytkowania zgodnego z instrukcjami producenta”.
Ocena kliniczna jest zatem działaniem ciągłym, prowadzonym przez cały cykl życia wyrobu medycznego, a zaczyna się dokumentacją planowanego procesu zamieszczaną w planie oceny klinicznej (CEP). Obejmuje on ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do danego wyrobu medycznego i ma na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności
w warunkach klinicznych. Ocena prowadzona jest w oparciu o całościową analizę danych klinicznych dotyczących efektów użytkowania wyrobu zgodnie z przeznaczeniem podanym przez producenta. Proces ten jest dokumentowany w raporcie oceny klinicznej (CER). Po zakończeniu oceny, raport jest recenzowany aby sprawdzić czy zawiera wystarczającą liczbę dowodów odpowiadających kluczowym wymaganiom wskazanym w Rozporządzeniu PE i Rady UE w Sprawie Wyrobów Medycznych
(MDR 2017/745).
PMW posiada stosowną wiedzę i doświadczenie aby wspierać producentów wyrobów medycznych na każdym etapie
tego procesu, między innymi w przygotowaniu planu oceny klinicznej (CEP) i raportu oceny klinicznej (CER),
niezbędnych do uzyskania oznaczenia CE i jego kolejnych aktualizacji. Powyższe dokumenty przygotowujemy zgodnie
z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i krajowych urzędów regulacyjnych w sposób rzetelny i terminowy.
Zespół PMW ma również doświadczenie w dokonywaniu przeglądu literatury klinicznej i szeroką wiedzę na temat metod przygotowywania raportów oceny klinicznej (CER) spełniających wszelkie wymagania regulacyjne.
W ramach naszych usług w tym zakresie:
Według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w Sprawie Wyrobów Medycznych (MDR),
badanie kliniczne to „badanie prowadzone w sposób systematyczny z udziałem jednej lub wielu osób, podjęte w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu medycznego”.
Aby sprostać rozlicznym wymogom stawianym wyrobom medycznym i pogłębić wiedzę na temat ich działania,
poza badaniami klinicznymi należy przeprowadzić wiele innych, niezbędnych do:
PMW służy doradztwem na wszystkich etapach projektowania i wdrażania badań klinicznych. W początkowej fazie możemy pomóc w zdefiniowaniu podstawowych założeń badania, opisanych w planie badania klinicznego, takich jak:
W kolejnych etapach, we współpracy z partnerskimi firmami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie (CRO), kompleksowo wspieramy przebieg samych badań i proces gromadzenia miarodajnych dowodów naukowych.
Nasze główne usługi w tym zakresie to:
PMW kieruje się wytycznymi ISO 14155:2020, odnoszącego się do dobrej praktyki badań klinicznych wyrobów medycznych przeprowadzanych na ludziach oraz innymi odpowiednimi dokumentami, takimi jak Deklaracja Helsińska.