Oferujemy wsparcie na poszczególnych etapach badań klinicznych (od I do IV fazy), w tym konceptualizację procesu badawczego
i przygotowanie dokumentacji wymaganej przez komisje bioetyczne i urzędy rejestracyjne w Polsce (Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i za granicą (Europejską Agencję Leków – EMA, Agencję ds. Żywności
i Leków – FDA).
Mamy też rozległe doświadczenie w prowadzeniu innych rodzajów badań, takich jak badania obserwacyjne,
badania prowadzone na podstawie rejestrów pacjentów i kwestionariuszy opinii pacjentów.
Oferujemy usługi realizowane w fazach I-IV badań klinicznych oraz konsultacje obejmujące wszystkie etapy tworzenia projektu badania, włącznie z zaangażowaniem badaczy i ekspertów, pozyskaniem danych biostatystycznych i przygotowaniem kompleksowego protokołu badania.
Nasza wiedza naukowa i znajomość przemysłu farmaceutycznego pozwalają na skrócenie etapu planowania, skuteczne złożenie wymaganej dokumentacji i opracowanie efektywnego modelu badania z optymalnie dobraną liczbą pacjentów.
PMW przygotowuje, redaguje i tłumaczy następujące dokumenty:
Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków z 20 października 2016 roku o udzieleniu otwartego dostępu do raportów końcowych
z badań klinicznych nad nowymi lekami przeznaczonymi do stosowania u ludzi na terenie Unii Europejskiej, raport końcowy
przygotowujemy w formacie zgodnym z zaleceniami Agencji, umożliwiającym zamieszczenie go na jej stronie internetowej.
PMW dostarcza proste rozwiązania ułatwiające administrowanie złożonymi rejestrami pacjentów i prowadzenie badań obserwacyjnych,
badań postmarketingowych (PMSs) i badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanych
po dopuszczeniu go do obiegu (PMSs) zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, wymogami Europejskiej Agencji Leków i standardowymi procedurami operacyjnymi (SOPs). Co więcej, interaktywne rozwiązania oferowane przez PMW umożliwiają bliską współpracę pomiędzy badaczami i sponsorami oraz dostarczają narzędzia do zarządzania informacjami o pacjentach, które ułatwiają codzienną opiekę kliniczną.
Wykonujemy tłumaczenia i przeprowadzamy walidację kwestionariuszy opinii pacjentów (patient-reported outcome – PRO),
w tym dotyczących badania jakości życia (QoL) z języka oryginalnego na docelowy, głównie z języka angielskiego
na język polski. Polskie wersje kwestionariuszy QoL wykonujemy techniką podwójnego tłumaczenia (najpierw tłumaczenie z języka oryginalnego na język docelowy, a następnie w drugą stronę: z języka docelowego na język oryginalny) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Farmakoekonomiki i Badania Efektów (ISPOR)1. Alternatywnie, posługujemy się metodą podwójnych paneli tłumaczeniowych2. Tworzymy również oryginalne kwestionariusze opinii pacjentów i dokonujemy walidacji nowoutworzonych formularzy.
Oferujemy kwestionariusze badania opinii pacjentów dotyczące:
Nasze kwestionariusze, zarówno w formacie papierowym jak i elektronicznym, znajdują zastosowanie w badaniach klinicznych współprowadzonych przez kilka ośrodków badawczych (również w przypadku posługiwania się przez nie różnymi językami),
badaniach obserwacyjnych, rejestrach pacjentów i codziennej praktyce lekarskiej. Zapewniamy doradztwo w doborze
kwestionariuszy odpowiednich do planowanego badania klinicznego lub nadzór nad tworzeniem nowego formularza.
Przypisy: