Biomedyczne badania naukowe

Oferujemy wsparcie na poszczególnych etapach badań klinicznych (od I do IV fazy), w tym konceptualizację procesu badawczego
i przygotowanie dokumentacji wymaganej przez komisje bioetyczne i urzędy rejestracyjne w Polsce (Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i za granicą (Europejską Agencję Leków – EMA,  Agencję ds. Żywności
i Leków – FDA).

Mamy też rozległe doświadczenie w prowadzeniu innych rodzajów badań, takich jak badania obserwacyjne,
badania prowadzone na podstawie rejestrów pacjentów i kwestionariuszy opinii pacjentów.       

projektowanie badań klinicznych

Oferujemy usługi realizowane w fazach I-IV badań klinicznych oraz konsultacje obejmujące wszystkie etapy tworzenia projektu badania, włącznie z zaangażowaniem badaczy i ekspertów, pozyskaniem danych biostatystycznych i przygotowaniem kompleksowego protokołu badania.

Nasza wiedza naukowa i znajomość przemysłu farmaceutycznego pozwalają na skrócenie etapu planowania, skuteczne złożenie wymaganej dokumentacji i opracowanie efektywnego modelu badania z optymalnie dobraną liczbą pacjentów.

dokumentacja badań klinicznych

PMW przygotowuje, redaguje i tłumaczy następujące dokumenty:

  • plany koncepcyjne badania
  • protokoły badania
  • broszury badacza (IB)
  • karty obserwacji klinicznej (CRF) i elektroniczne karty obserwacji klinicznej (eCRF)
  • formularze świadomej zgody pacjenta (ICF)
  • dokumenty wnioskujące o doradztwo naukowe Europejskiej Agencji Leków
  • dossier badanych produktów leczniczych (IMPD)
  • wnioski do odpowiednich urzędów i komisji
  • opisy kliniczne
  • plany analizy statystycznej (SAP)
  • raporty statystyczne
  • okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
  • raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (DSUR)
  • raporty z analiz okresowych
  • końcowe raporty z badań klinicznych (CSRs)
  • formularze rejestracyjne badań klinicznych do następujących baz: clinicaltrials.gov, EudraCT i EU Clinical Trials Register
    (rejestr badań klinicznych prowadzonych w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Ekonomicznego)

 

Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków z 20 października 2016 roku o udzieleniu otwartego dostępu do raportów końcowych
z badań klinicznych nad nowymi lekami przeznaczonymi do stosowania u ludzi na terenie Unii Europejskiej, raport końcowy
przygotowujemy w formacie zgodnym z zaleceniami Agencji, umożliwiającym zamieszczenie go na jej stronie internetowej.

 

Badania obserwacyjne i rejestry pacjentów

PMW dostarcza proste rozwiązania ułatwiające administrowanie złożonymi rejestrami pacjentów i prowadzenie badań obserwacyjnych,
badań postmarketingowych (PMSs) i badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanych
po dopuszczeniu go do obiegu (PMSs) zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, wymogami Europejskiej Agencji Leków i standardowymi procedurami operacyjnymi (SOPs). Co więcej, interaktywne rozwiązania oferowane przez PMW umożliwiają bliską współpracę pomiędzy badaczami i sponsorami oraz dostarczają narzędzia do zarządzania informacjami o pacjentach, które ułatwiają codzienną opiekę kliniczną.

Kwestionariusze opinii pacjentów

Wykonujemy tłumaczenia i przeprowadzamy walidację kwestionariuszy opinii pacjentów (patient-reported outcome – PRO),
w tym dotyczących badania jakości życia (QoL) z języka oryginalnego na docelowy, głównie z języka angielskiego
na język polski. Polskie wersje kwestionariuszy QoL wykonujemy techniką podwójnego tłumaczenia (najpierw tłumaczenie z języka oryginalnego na język docelowy, a następnie w drugą stronę: z języka docelowego na język oryginalny) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Farmakoekonomiki i Badania Efektów (ISPOR)1. Alternatywnie, posługujemy się metodą podwójnych paneli tłumaczeniowych2. Tworzymy również oryginalne kwestionariusze opinii pacjentów i dokonujemy walidacji nowoutworzonych formularzy.

Oferujemy kwestionariusze badania opinii pacjentów dotyczące:

  • jakości życia
  • zadowolenia z leczenia i opieki zdrowotnej
  • oceny objawów i skarg na dolegliwości chorobowe
  • funkcjonowania w życiu prywatnym, zawodowym i społecznym
  • ogólnego stanu zdrowia

 

Nasze kwestionariusze, zarówno w formacie papierowym jak i elektronicznym, znajdują zastosowanie w badaniach klinicznych współprowadzonych przez kilka ośrodków badawczych (również w przypadku posługiwania się przez nie różnymi językami), 
badaniach obserwacyjnych, rejestrach pacjentów i codziennej praktyce lekarskiej. Zapewniamy doradztwo w doborze
kwestionariuszy odpowiednich do planowanego badania klinicznego lub nadzór nad tworzeniem nowego formularza.

Przypisy:

  1. Wild D, Grove A, Martin M, i inni, ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation, Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation
    and Cultural Adaptation, Value Health 2005;8:94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x
  1. Swaine-Verdier A, Doward LC, Hagell P i inni, Adapting quality of life instruments, Value Health 2004;7 Suppl 1:S27-30. doi: 10.1111/j.1524-4733.2004.7s107.x